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          制藥設備的衛生標準
          錄入時間:2008-11-10

          3- A衛生標準公司(3-A SSI)是一家在食品和乳品業知名的非盈利性501(c)(3)衛生標準編寫機構。它正在推出一份制訂適用于制藥業設備標準的計劃。之所以提出這份計劃是因為現時無類似的標準。這些標準將定名為P3-A,它將根據衛生設計和可清潔性原則制訂基線設計標準。這些標準將為制藥設備提供一個性能基準點。


                 其實,制藥業一直要求制訂一些單元設備的標準,如泵、混合器和輸送器等。但目前根據一般衛生設計要求提出的3-A標準并不具體包含在制藥領域的應用,所以新的3-A項目將采用現有的文件作為適用于API(活性藥物組分)制造設備標準的基礎。最初的標準制訂重點將是泵和材料,預期第一批標準將于2004年晚些時候完成。對于泵,例如,適用的P3-A標準將涉及與化學品接觸的密封和其他部件。P3-A標準的制訂將按照美國國家標準局(ANSI)的詳細意見征詢法,它將公布文件草案評論通知讓有關方面有機會參與標準制訂,而不是以前3-A SSI傳統的以我為主的方法進行。估計,標準的文字稿可望于12月份正式公布。

                  P3-A項目將在一個籌劃指導委員會的指導下進行。委員會成員將由制藥公司、單元設備制造商及建筑和工程公司的高級工程代表組成。3-A SSI公司將提供一個第三方認證計劃,以監督設備是否符合它的標準。持有證書的合格評估員(CCE)將對設備及其圖紙、文件以及制造公司的質量控制程序進行實質性評估。

          文章來源:易盛制藥機械網


           
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